一直以來,生物醫(yī)藥是我國醫(yī)藥體系的重要分支。近期發(fā)布的《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,國家再次強調(diào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)地位,明確加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè),做大做強生物經(jīng)濟。
仁會生物自主研發(fā)的誼生泰(通用名:貝那魯肽注射液)作為創(chuàng)新生物藥,是中國糖尿病領域第一款原研新藥,同時也是目前全球唯一一款氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物,主要用于2 型糖尿病的治療。
誼生泰的上市現(xiàn)打破了國外大型藥企對GLP-1類新藥物的壟斷,展示了中國藥企在GLP-1研發(fā)領域的競爭力。在十七年的研發(fā)過程中,陸續(xù)獲得國家科技部重大新藥創(chuàng)制專項、上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項目、上海市重大科技攻關項目等十余個國家及上海市政府的項目支持。
誼生泰于2016年底獲批,2017年年初正式上市銷售,其研發(fā)技術產(chǎn)業(yè)化是在仁會生物核心技術平臺的支持下實現(xiàn)的。
生產(chǎn)方面,誼生泰原液依托自主開發(fā)的基因工程串聯(lián)表達、高密度發(fā)酵、定點酶切、高效純化等技術實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn),其技術優(yōu)勢在于目的基因的表達量可比經(jīng)典融合蛋白技術提高數(shù)倍至十數(shù)倍;誼生泰制劑依托生物藥的多劑量液體制劑技術來實現(xiàn)生產(chǎn);仁會生物的質量研究部門針對誼生泰的物理、化學、生物性質,持續(xù)進行方法學開發(fā),形成了完整的質量規(guī)范,并以此作為1類新藥誼生泰的質量標準;仁會生物也是中國食品藥品檢定研究院指定的貝那魯肽注射液制定的國家標準品原料提供企業(yè)。
市場拓展和銷售方面,仁會生物依托轉化醫(yī)學平臺深入研究誼生泰在臨床中的應用。轉化醫(yī)學平臺有助于挖掘貝那魯肽在更多治療領域的潛力,拓展產(chǎn)品潛在治療疾病領域和治療人群,實現(xiàn)產(chǎn)品和研發(fā)管線的精準市場定位。同時,仁會生物積極開展臨床循證研究,使理論研究與臨床實踐相結合,進一步指導研發(fā)和市場推廣工作。在渠道網(wǎng)絡方面,仁會生物則以國內(nèi)市場為目標,建立了覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡。
仁會生物自成立起,積極推進研發(fā)技術的產(chǎn)業(yè)化進程,成功讓新藥從實驗室走向市場,來到患者手中。依托于目前的全流程新藥研發(fā)體系,仁會生物布局了前瞻性、多維度的在研管線,覆蓋糖尿病、肥胖癥、非酒精性脂肪肝病/肝炎、抗凝、腫瘤等多個重大疾病治療領域,期待奉獻更多新藥。
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