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（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 趙苑旨）“新冠抗原檢測(cè)有熒光免疫層析法、膠體金法和乳膠凝脂法，但熒光免疫層析法需要借助特殊的儀器才能完成，操作上比較繁瑣。如今新冠已經(jīng)乙類乙管后，需要靈敏度高，同時(shí)也更便捷的檢測(cè)方式，所以，像熒光法這類抗原檢測(cè)手段在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)會(huì)慢慢被替代?！?月1日，武漢市肺科醫(yī)院檢驗(yàn)科主任任易在接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪時(shí)表示。

5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告，深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司主動(dòng)申請(qǐng)注銷其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400394。

公開信息顯示，易瑞生物是全國(guó)三十多家獲得新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)之一，更是全國(guó)僅有的3家新冠熒光抗原生產(chǎn)廠家之一。易瑞生物的新冠抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）自2022年3月份獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期至2023年3月22日。

5月31日，易瑞生物內(nèi)部人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，公司這次不再續(xù)簽注冊(cè)證是根據(jù)當(dāng)前市場(chǎng)需求對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品線進(jìn)行了調(diào)整，不會(huì)對(duì)公司日常經(jīng)營(yíng)及研發(fā)活動(dòng)造成重大影響。公司未來將持續(xù)專注發(fā)展食品安全快速檢測(cè)業(yè)務(wù)、動(dòng)物診斷業(yè)務(wù)等，并發(fā)展新技術(shù)、開發(fā)新產(chǎn)品。

此外，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者注意到，在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的最新一條醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書待領(lǐng)取信息中，萬泰生物的新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）也在列。

據(jù)悉，熒光免疫層析法檢測(cè)靶標(biāo)為病毒蛋白，這種技術(shù)以熒光微球作為示蹤標(biāo)記物，需使用專業(yè)紫外線試劑檢測(cè)燈照射檢測(cè)區(qū)來觀察判讀檢測(cè)結(jié)果。

任易表示，抗原檢測(cè)試劑盒膠體金法可以走進(jìn)千家萬戶，大眾在家里就可以自行檢測(cè)。而熒光免疫分析法雖然靈敏度高于另外兩種，但產(chǎn)品不符合以后poct（即時(shí)檢驗(yàn)）的概念，產(chǎn)品定位有了問題，所以它的市場(chǎng)就會(huì)逐漸變小。

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